一、硬件配置方面
隨著我國(guó)制造工業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)的部分滅菌設(shè)備生產(chǎn)廠家也購(gòu)進(jìn)優(yōu)的加工制造以及檢測(cè)設(shè)備，來(lái)保證滅菌設(shè)備零部件的加工質(zhì)量。隨著制藥工藝的要求越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)滅菌設(shè)備的管路配置提出了更高要求。例如，滅菌器內(nèi)室內(nèi)壓縮空氣的無(wú)菌過(guò)濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序；管路設(shè)計(jì)中滅菌盲區(qū)的要求等。目前，這種配置的滅菌設(shè)備越來(lái)越普及，這也反映了我們國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)中滅菌設(shè)備的技術(shù)和品質(zhì)在不斷發(fā)展和進(jìn)步。
二、軟件系統(tǒng)方面
目前國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑生產(chǎn)中使用的滅菌設(shè)備普遍采用自動(dòng)控制方式，只有極少數(shù)廠家還在使用手動(dòng)或半自動(dòng)控制的滅菌設(shè)備?？梢哉f(shuō)，國(guó)內(nèi)濕熱滅菌設(shè)備的主要技術(shù)、性能指標(biāo)已經(jīng)接近或達(dá)到優(yōu)水平，但在設(shè)備性能的穩(wěn)定性方面與國(guó)外優(yōu)水平還有一定的差距。設(shè)備的穩(wěn)定性主要體現(xiàn)在控制系統(tǒng)方面，控制系統(tǒng)是整個(gè)設(shè)備的穩(wěn)定工作的核心。目前，有些廠商出于成本考慮，控制系統(tǒng)一般采用低端的工業(yè)PLC，這種PLC在普通設(shè)備上使用還是可以的，但在滅菌器這樣的重要設(shè)備上則應(yīng)該使用可靠性更高的PLC。同時(shí)，其他電氣元件也應(yīng)盡量使用可靠性高的產(chǎn)品，這樣才能確保整個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的高可靠性。
除了選用高可靠性的元器件來(lái)提高系統(tǒng)的可靠性之外，還應(yīng)該通過(guò)采用冗余式的設(shè)計(jì)方案來(lái)進(jìn)一步提高系統(tǒng)的可靠性。冗余式的控制系統(tǒng)一般采用熱備份的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)冗余，當(dāng)主控系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，立即切換到備份系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)主控系統(tǒng)和備份系統(tǒng)的平穩(wěn)切換，進(jìn)一步提高設(shè)備運(yùn)行的可靠性。
三、文件體系方面
經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展和進(jìn)步，制藥企業(yè)和藥機(jī)企業(yè)都已逐步接受FAT的理念，對(duì)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證也提高了認(rèn)識(shí)。我們國(guó)內(nèi)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證文件已經(jīng)由zui初的十幾頁(yè)紙發(fā)展到目*幾本的文件體系。內(nèi)容由zui初的壓力容器資料和簡(jiǎn)單的使用說(shuō)明書發(fā)展到目前的包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊(cè)，操作手冊(cè)，維修手冊(cè)，軟件安裝手冊(cè)，外購(gòu)配置清單及外購(gòu)件的使用說(shuō)明書，過(guò)程控制文件，壓力容器資料等。因?yàn)槲募w系是滅菌設(shè)備不可分割的一部分，所以藥機(jī)企業(yè)會(huì)收取一定的文件費(fèi)用，目前制藥企業(yè)也慢慢接受了這一理念。
四、未來(lái)發(fā)展方向
1、專：“專”指的是滅菌器具有完善的滅菌功能，特別是無(wú)菌要求很高的情況下，滅菌設(shè)備一定要考慮到威脅無(wú)菌狀態(tài)的任何因素，確保無(wú)菌的保證。對(duì)于器具、無(wú)菌衣等物品的滅菌來(lái)說(shuō)，“專”字體現(xiàn)在滅菌器對(duì)環(huán)境的無(wú)污染和滅菌后無(wú)菌狀態(tài)的保持上；對(duì)于脂肪乳、氨基酸等治療性輸液的滅菌來(lái)說(shuō)，“專”字體現(xiàn)在滅菌器對(duì)藥品的抗氧化保護(hù)上。
2、通：“通”指的是滅菌器不再是一臺(tái)單純的滅菌設(shè)備，而是附帶輔助功能的滅菌處理系統(tǒng)。一臺(tái)滅菌器除了滅菌功能外，還具有清洗、檢漏、干燥除濕等功能；一臺(tái)滅菌器不僅要可以對(duì)安瓿滅菌，還要能對(duì)器具、衣物進(jìn)行滅菌處理。
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